Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế – Hướng dẫn nhập khẩu an toàn

Sự phát triển kinh tế cùng với những thay đổi về nhân khẩu học đang thúc đẩy nhu cầu chăm sóc sức khỏe trên khắp Việt Nam. Đặc biệt, sau đại dịch COVID-19, vấn đề sức khỏe ngày càng trở thành mối quan tâm hàng đầu của cả người dân lẫn chính phủ. Theo báo cáo của Fitch Solutions, năm 2019, tổng chi tiêu y tế tại Việt Nam đạt khoảng 17 tỷ USD, tương đương 6,6% GDP cả nước.

Mặc dù nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng tăng, nhưng các doanh nghiệp trong nước vẫn chưa có đủ công nghệ để sản xuất các thiết bị tiên tiến. Do đó, phần lớn trang thiết bị y tế vẫn phải nhập khẩu. Trong bài viết này, Mison Trans sẽ cung cấp thông tin chi tiết hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phần mềm hoặc chất hiệu chuẩn in vitro được sử dụng cho con người với các mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi hoặc điều trị bệnh tật, chấn thương.
• Hỗ trợ hoặc bù đắp các khiếm khuyết về giải phẫu và sinh lý.
• Duy trì sự sống hoặc kiểm soát sinh sản.
• Khử khuẩn các dụng cụ y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong xét nghiệm.
• Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh thông qua việc kiểm tra mẫu vật từ cơ thể người.

Thiết bị y tế không hoạt động theo cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người. Nếu có, cơ chế này chỉ mang tính chất hỗ trợ, không phải tác nhân chính.

Cơ quan quản lý nhập khẩu thiết bị y tế

Ngành y tế Việt Nam được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế (MOH). Trong đó, Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế (DMEHW) chịu trách nhiệm chính trong việc cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Ngoài ra, một số cơ quan khác cũng tham gia vào quá trình quản lý:

• Cục Quản lý Dược (DAV): Quản lý dược phẩm nhập khẩu.
• Cục An toàn Thực phẩm (VFA): Kiểm soát thực phẩm chức năng và các sản phẩm liên quan.

Phân loại thiết bị y tế

Trước khi tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện bước phân loại thiết bị theo các nhóm A, B, C hoặc D. Việc phân loại này dựa trên Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, giúp xác định các thủ tục nhập khẩu phù hợp.

1. Các nhóm trang thiết bị y tế

Dưới đây là bảng phân loại trang thiết bị y tế theo Thông tư 39/2016/TT-BYT, giúp bạn dễ dàng theo dõi:

2. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ phân loại

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết, bao gồm:

• Đơn đề nghị phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định).
• Tài liệu kỹ thuật: Danh mục mô tả chi tiết chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị y tế.
• Giấy tờ liên quan đến thiết bị y tế: Hướng dẫn sử dụng, thông tin về nguyên lý hoạt động…
• Tiêu chuẩn áp dụng: Các tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố và tuân thủ.
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng: ISO 13485 hoặc các chứng nhận tương đương còn hiệu lực.
• Giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (CFS) từ nước xuất xứ.
• Chứng nhận hợp quy (nếu có) để đảm bảo thiết bị đáp ứng quy định của Việt Nam.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Viện Trang thiết bị và Công trình y tế

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp nộp tại Viện Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế để tiến hành phân loại.

Bước 3: Theo dõi và bổ sung hồ sơ nếu cần

• Trong quá trình xét duyệt, nếu có yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc chỉnh sửa, doanh nghiệp cần nhanh chóng cập nhật và gửi lại hồ sơ.
• Chủ động theo dõi tiến độ để kịp thời xử lý các phản hồi từ cơ quan quản lý.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Sau khi hồ sơ được xét duyệt thành công, doanh nghiệp sẽ nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

• Đối với thiết bị thuộc nhóm A, chỉ cần công bố tiêu chuẩn chất lượng.
• Đối với thiết bị thuộc nhóm B, C, D, ngoài phân loại, doanh nghiệp còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu thiết bị thuộc danh mục yêu cầu cấp phép theo quy định.

Lưu ý: Các thiết bị y tế nhóm B, C, D sau khi phân loại vẫn phải đăng ký lưu hành trước khi được phép nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần nắm rõ danh mục các thiết bị cần xin giấy phép và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

1. Danh mục thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, một số thiết bị y tế bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào thị trường Việt Nam, bao gồm:

• Thiết bị chẩn đoán: Máy chụp X-quang, siêu âm, nội soi, đo điện tim, xét nghiệm sinh hóa…
• Thiết bị điều trị: Máy xạ trị, máy gây mê, máy giúp thở, bơm tiêm điện, vật liệu cấy ghép…

Xem đầy đủ tại: Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

2. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu

Để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị và nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu).
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao chứng thực).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc chứng nhận FDA (Mỹ) hoặc CE Mark (Châu Âu).
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, hợp thức hóa lãnh sự.
• Bản mô tả sản phẩm và tài liệu kỹ thuật kèm theo.

3. Thời gian xử lý

Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trong 15 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ có văn bản phản hồi để doanh nghiệp bổ sung hoặc điều chỉnh.

Mã HS Code và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mã HS (Harmonized System Code) là mã số phân loại hàng hóa giúp xác định mức thuế nhập khẩu và chính sách quản lý của từng loại thiết bị y tế.

Dưới đây là một số mã HS phổ biến cho trang thiết bị y tế cùng với mức thuế nhập khẩu tham khảo:

Lưu ý:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi áp dụng cho hàng hóa nhập khẩu từ các quốc gia có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam. Trong trường hợp khác, thuế suất có thể cao hơn.
• Thuế VAT (Giá trị gia tăng) đối với hầu hết các thiết bị y tế là 5%. Tuy nhiên, một số thiết bị có thể chịu mức thuế khác tùy theo quy định hiện hành.
• Mã HS Code cần được xác định chính xác dựa trên đặc điểm cụ thể của từng thiết bị và có thể thay đổi theo cập nhật mới nhất của hệ thống mã HS.

Có nhiều loại thiết bị y tế với mã HS khác nhau. Để xác định chính xác mã HS cho mặt hàng quý doanh nghiệp muốn nhập khẩu, vui lòng liên hệ Mison Trans để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ thủ tục nhập khẩu.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế là một quá trình quan trọng và cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Theo Thông tư 38/2015/TT-BTC (sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC), doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện các bước sau để hoàn tất thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế một cách hợp lệ.

Bước 1: Thực hiện phân loại thiết bị y tế

Trước khi tiến hành nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định thiết bị y tế thuộc nhóm nào để tuân thủ đúng quy định pháp lý. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo việc quản lý, kiểm soát chất lượng sản phẩm và tránh vi phạm trong quá trình nhập khẩu.

Bước 2: Chuẩn bị và khai báo tờ khai hải quan

Doanh nghiệp cần thu thập đầy đủ chứng từ nhập khẩu, bao gồm:

• Hợp đồng mua bán hàng hóa
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Danh sách đóng gói (Packing List)
• Vận đơn (Bill of Lading)
• Chứng nhận xuất xứ (C/O)
• Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (nếu có)

Sau đó, thông tin hàng hóa sẽ được khai báo lên hệ thống hải quan thông qua phần mềm chuyên dụng. Quá trình này đòi hỏi sự chính xác cao, vì sai sót có thể dẫn đến nhiều hệ lụy như bị từ chối thông quan hoặc mất thời gian chỉnh sửa.

Lưu ý: Theo quy định, doanh nghiệp phải hoàn thành khai báo trong vòng 30 ngày kể từ khi hàng về cảng. Nếu chậm trễ, doanh nghiệp có thể bị phạt hành chính.

Bước 3: Mở tờ khai hải quan

Sau khi hoàn thành khai báo, hệ thống hải quan sẽ tự động phân luồng hải quan kiểm tra hàng hóa:

• Luồng xanh: Hàng hóa được thông quan ngay, không cần kiểm tra.
• Luồng vàng: Yêu cầu kiểm tra hồ sơ giấy tờ trước khi thông quan.
• Luồng đỏ: Kiểm tra cả hồ sơ và thực tế hàng hóa trước khi quyết định thông quan.

Doanh nghiệp cần mang hồ sơ đến cơ quan hải quan để thực hiện mở tờ khai trong vòng 15 ngày kể từ ngày khai báo. Nếu quá hạn, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt theo quy định.

Bước 4: Thông quan hàng hóa

Khi tờ khai đã được kiểm tra và không có sai sót, cơ quan hải quan sẽ phê duyệt thông quan. Lúc này, doanh nghiệp cần tiến hành nộp thuế nhập khẩu theo quy định để hoàn tất quá trình.

Trong một số trường hợp, hải quan có thể yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc tiến hành kiểm tra thực tế hàng hóa trước khi cho phép thông quan. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào, doanh nghiệp cần chủ động làm việc với cơ quan hải quan để xử lý kịp thời.

Bước 5: Nhận hàng và đưa vào sử dụng

Sau khi hoàn tất thông quan, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ lệnh lấy hàng, phương tiện vận chuyển để đưa hàng về kho bảo quản và sử dụng.

Trong quá trình sử dụng, nếu có bất kỳ khó khăn hoặc vướng mắc nào liên quan đến thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp nên liên hệ trực tiếp với hải quan hoặc các đơn vị logistics để được hỗ trợ kịp thời.

Quy trình công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu

Trước khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện công bố sản phẩm theo quy định pháp luật. Việc công bố trang thiết bị y tế được quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Hiện tại, quy trình công bố này được thực hiện trực tuyến trên hệ thống của Bộ Y tế tại https://dmec.moh.gov.vn.

Doanh nghiệp cần xác định thiết bị y tế thuộc nhóm nào để biết có cần công bố hay không. Cụ thể, thiết bị y tế được chia thành các nhóm: Loại A, B, C, D. Hồ sơ công bố đối với từng loại sẽ có sự khác biệt, vì vậy nếu chưa rõ, doanh nghiệp nên liên hệ để được tư vấn chi tiết.

Dưới đây là quy trình chung để thực hiện công bố thiết bị y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ công bố qua hệ thống trực tuyến

Trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường, doanh nghiệp cần hoàn tất công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với thiết bị loại A) hoặc công bố đủ điều kiện lưu hành (đối với thiết bị loại B, C, D). Việc công bố được thực hiện tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đăng ký kinh doanh.

Bước 2: Nhận phản hồi và bổ sung hồ sơ (nếu cần)

Sau khi hồ sơ được nộp, Sở Y tế sẽ xem xét và phản hồi. Nếu có yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa, doanh nghiệp cần thực hiện điều chỉnh theo hướng dẫn. Đồng thời, doanh nghiệp cần hoàn tất nghĩa vụ tài chính liên quan đến phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính.

Với thiết bị y tế thuộc nhóm A, doanh nghiệp có thể thực hiện công khai thông tin trên hệ thống trực tuyến. Trong khi đó, các thiết bị loại B, C, D sẽ phải đợi Sở Y tế phê duyệt trước khi được phép lưu hành.

Xem thêm: Quy định về công bố chất lượng sản phẩm [Mới Cập Nhập]

Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp lý và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm rõ khi thực hiện thủ tục nhập khẩu:

• Thuế nhập khẩu: Doanh nghiệp cần hoàn tất nghĩa vụ thuế với nhà nước theo quy định hiện hành.
• Thuế giá trị gia tăng (GTGT): Đối với trang thiết bị y tế, mức thuế GTGT được áp dụng là 5%.
• Chứng từ nhập khẩu: Các thiết bị y tế phải có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
• Xác định đúng mã HS code: Việc phân loại mã HS chính xác giúp tránh các vấn đề liên quan đến thuế suất và các khoản truy thu không mong muốn.
• Công bố sản phẩm trước khi nhập khẩu: Doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục công bố và phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập hàng, tránh trường hợp hàng về nhưng không thể làm thủ tục thông quan.

Trên đây là toàn bộ thông tin về quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, bao gồm thủ tục công bố, phân loại, áp mã HS, chính sách thuế và các quy định liên quan. Hy vọng bài viết này đã cung cấp những thông tin hữu ích mà doanh nghiệp đang tìm kiếm.

Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hoặc cần báo giá dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên hệ với Mison Trans để được tư vấn chi tiết.

MISON TRANS – DỊCH VỤ HẢI QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ

• Head Office: 200 QL13 (Cũ), P. Hiệp Bình Phước, TP. Thủ Đức, TP.HCM
• Văn phòng HCM: 13 Đường số 7, KDC Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, TP.HCM
• Chi nhánh Hà Nội: Tầng 9 Tòa Minori, Số 67A Phố Trương Định, Phường Trương Định, Quận Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội
• Hotline: 1900 63 63 48
• Email: st1@misontrans.com