Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Thiết bị y tế là nhóm hàng chịu sự quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Tuy nhiên, không phải mọi máy móc, dụng cụ hoặc vật tư được sử dụng trong bệnh viện đều áp dụng chung một thủ tục nhập khẩu.

Tùy từng sản phẩm, doanh nghiệp có thể phải kiểm tra:

• Sản phẩm có được xác định là thiết bị y tế hay không;
• Kết quả phân loại A, B, C hoặc D;
• Số lưu hành hoặc hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng;
• Mục đích nhập khẩu để kinh doanh, nghiên cứu, đào tạo, viện trợ hay sử dụng cá nhân;
• Trường hợp có phải xin giấy phép nhập khẩu riêng hay không;
• Hồ sơ kỹ thuật, nhãn và thông tin nhà sản xuất;
• Chính sách quản lý khác nếu thiết bị có tia X, chất phóng xạ, hóa chất hoặc công nghệ chuyên ngành.

Hiện nay, chính sách quản lý thiết bị y tế được thực hiện chủ yếu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Vì vậy, doanh nghiệp không nên chỉ dựa vào tên hàng hoặc danh mục cũ để kết luận thiết bị có phải xin giấy phép nhập khẩu hay không.

Lưu ý về danh mục tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thông tư 30/2015/TT-BYT từng ban hành danh mục các thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, gồm nhiều thiết bị chẩn đoán, thiết bị điều trị, hóa chất xét nghiệm và vật liệu cấy ghép.

Danh mục này vẫn có giá trị tham khảo để doanh nghiệp nhận diện các nhóm thiết bị y tế có mức độ quản lý cao. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Danh mục được ban hành theo cơ chế quản lý trước đây;
• Mã HS trong danh mục không phải căn cứ duy nhất để xác định chính sách;
• Một mã HS có thể bao gồm cả hàng hóa là thiết bị y tế và hàng hóa không phải thiết bị y tế;
• Cùng một tên thiết bị nhưng khác mục đích sử dụng hoặc cấu hình có thể có cách quản lý khác nhau;
• Chính sách hiện tại cần được đối chiếu với Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi;
• Không nên kết luận thiết bị phải xin giấy phép chỉ vì tên hàng xuất hiện trong danh mục cũ.

Doanh nghiệp nên sử dụng danh mục dưới đây để tham khảo nhóm sản phẩm, sau đó kiểm tra lại phân loại, số lưu hành, mục đích nhập khẩu và hồ sơ thực tế trước khi đưa hàng về Việt Nam.

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu theo Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Lưu ý: Bảng trên được trích theo Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT và được giữ lại nhằm mục đích tham khảo. Doanh nghiệp không nên sử dụng riêng bảng này để kết luận chính sách nhập khẩu hiện hành. Việc xác định cần giấy phép, số lưu hành hoặc thủ tục chuyên ngành phải dựa trên hồ sơ và mục đích nhập khẩu cụ thể.

Hiện nay trường hợp nào có thể phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Theo cơ chế quản lý hiện hành, giấy phép nhập khẩu thường tập trung vào một số trường hợp đặc biệt thay vì áp dụng chung cho toàn bộ thiết bị trong danh mục cũ.

Các trường hợp cần kiểm tra gồm:

• Nhập khẩu thiết bị để nghiên cứu khoa học;
• Nhập khẩu phục vụ đào tạo;
• Nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng;
• Nhập khẩu để viện trợ;
• Nhập khẩu dưới hình thức quà biếu, quà tặng cho cơ sở y tế;
• Nhập khẩu phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Nhập khẩu đáp ứng nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
• Nhập khẩu thiết bị đặc thù để chữa bệnh cho cá nhân;
• Nhập khẩu để trưng bày tại hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm;
• Nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh;
• Nhập khẩu phục vụ khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
• Các trường hợp khác thuộc diện phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế hiện vẫn duy trì thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cho các trường hợp thuộc phạm vi áp dụng theo quy định hiện hành.

Thiết bị nhập khẩu để kinh doanh có phải xin giấy phép không?

Không nên mặc định mọi thiết bị y tế nhập khẩu để kinh doanh đều phải xin giấy phép nhập khẩu.

Doanh nghiệp cần xác định:

1. Sản phẩm có phải thiết bị y tế không;
2. Thiết bị được phân loại A, B, C hay D;
3. Sản phẩm đã có hồ sơ lưu hành phù hợp chưa;
4. Chủ sở hữu số lưu hành và đơn vị nhập khẩu là ai;
5. Model, nhà sản xuất và mục đích sử dụng có đúng với hồ sơ không;
6. Thiết bị có thuộc trường hợp nhập khẩu đặc biệt cần giấy phép không.

Với thiết bị nhập khẩu thương mại, hồ sơ lưu hành, phân loại, ủy quyền, nhãn và sự thống nhất giữa hàng thực tế với thông tin công khai thường là những nội dung cần được ưu tiên kiểm tra.

Doanh nghiệp có thể tham khảo thêm hướng dẫn cách xác định chính sách mặt hàng trước khi nhập khẩu để tránh chỉ kiểm tra chính sách sau khi hàng đã về cảng.

Doanh nghiệp cần gửi gì để kiểm tra chính sách?

Để xác định thiết bị có cần giấy phép nhập khẩu, số lưu hành hoặc hồ sơ chuyên ngành khác hay không, doanh nghiệp nên cung cấp:

• Tên thương mại và tên kỹ thuật;
• Model;
• Catalogue hoặc datasheet;
• Hình ảnh sản phẩm;
• Hình ảnh nhãn;
• Mục đích sử dụng;
• Nguyên lý hoạt động;
• Cấu hình và phụ kiện đi kèm;
• Thông tin nhà sản xuất;
• Nước sản xuất;
• Kết quả phân loại nếu đã có;
• Số lưu hành hoặc hồ sơ công bố nếu đã có;
• Mã HS dự kiến;
• Invoice;
• Packing list;
• Mục đích nhập khẩu;
• Thời gian dự kiến hàng về Việt Nam.

Mison Trans sẽ dựa trên hồ sơ được cung cấp để kiểm tra sơ bộ chính sách mặt hàng và xác định các nội dung cần hoàn thiện trước khi nhập khẩu.

Đừng để hàng về cảng rồi mới phát hiện thiếu giấy phép!

Nhiều mặt hàng cần kiểm tra chuyên ngành, hợp quy, công bố chất lượng hoặc giấy phép trước khi thông quan. Nếu không kiểm tra từ đầu, lô hàng có thể bị giữ lại, phải bổ sung hồ sơ và phát sinh thêm thời gian xử lý.

Kiểm tra giấy phép / hợp quy / công bố

Rà chính sách mặt hàng

Tư vấn hồ sơ cần chuẩn bị

Hạn chế giữ hàng, bổ sung hồ sơ

Kiểm tra điều kiện nhập khẩu

Chỉ cần gửi thông tin cơ bản, tài liệu kỹ thuật có thể bổ sung sau.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

Hồ sơ cụ thể phụ thuộc vào mục đích nhập khẩu. Không nên sử dụng một bộ hồ sơ chung cho mọi trường hợp.

Thành phần hồ sơ cơ bản

Hồ sơ có thể gồm:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt;
• Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
• Catalogue, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật;
• Tài liệu chứng minh thiết bị được lưu hành hợp pháp;
• Giấy ủy quyền hoặc tài liệu chứng minh quyền nhập khẩu;
• Các tài liệu khác tùy trường hợp.

Nhập khẩu để nghiên cứu

Có thể cần bổ sung:

• Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu;
• Tài liệu thể hiện nhu cầu và số lượng thiết bị;
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành hoặc sử dụng tại nước ngoài.

Nhập khẩu để đào tạo

Có thể cần:

• Chương trình đào tạo;
• Tài liệu của đơn vị tổ chức;
• Số lượng thiết bị cần nhập;
• Tài liệu chứng minh tình trạng lưu hành của sản phẩm.

Nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm hoặc khảo nghiệm

Có thể cần văn bản xác nhận của đơn vị có chức năng thực hiện kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, trong đó nêu rõ:

• Tên thiết bị;
• Model;
• Số lượng;
• Mục đích sử dụng;
• Thời gian thực hiện.

Nhập khẩu để viện trợ

Hồ sơ có thể cần:

• Quyết định hoặc văn bản phê duyệt tiếp nhận viện trợ;
• Tài liệu cho tặng;
• Danh mục và số lượng thiết bị;
• Tài liệu kỹ thuật;
• Tài liệu chứng minh thiết bị được phép lưu hành.

Nhập khẩu dưới hình thức quà biếu, quà tặng

Có thể cần:

• Văn bản hoặc thỏa thuận cho tặng;
• Thông tin bên cho và bên nhận;
• Mục đích sử dụng;
• Danh mục thiết bị;
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được lưu hành hợp pháp.

Nhập khẩu phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo

Hồ sơ có thể cần tài liệu chứng minh:

• Chương trình khám chữa bệnh nhân đạo;
• Cơ sở tiếp nhận;
• Nhu cầu sử dụng;
• Số lượng;
• Tình trạng lưu hành của thiết bị.

Nhập khẩu phục vụ nhu cầu chẩn đoán đặc biệt

Doanh nghiệp hoặc cơ sở y tế có thể phải cung cấp:

• Văn bản xác nhận nhu cầu;
• Thông tin người bệnh hoặc nhóm bệnh;
• Chỉ định chuyên môn;
• Tài liệu kỹ thuật của thiết bị;
• Số lượng cần nhập.

Nhập khẩu để chữa bệnh cho cá nhân

Có thể cần:

• Chỉ định của bác sĩ;
• Hồ sơ liên quan đến tình trạng bệnh;
• Thông tin thiết bị đặc thù;
• Số lượng phù hợp với nhu cầu điều trị cá nhân.

Nhập khẩu để hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm

Có thể cần:

• Chương trình sự kiện;
• Giấy mời;
• Hợp đồng tổ chức;
• Danh sách thiết bị;
• Thời gian và địa điểm trưng bày;
• Phương án tái xuất hoặc xử lý sau sự kiện nếu áp dụng.

Nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách

Có thể cần:

• Văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của cơ quan có thẩm quyền;
• Tài liệu chứng minh nhu cầu cấp bách;
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
• Danh mục, số lượng và kế hoạch sử dụng.

Do chính sách và mẫu hồ sơ có thể được cập nhật, doanh nghiệp nên kiểm tra biểu mẫu hiện hành trên hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế trước khi nộp hồ sơ.

Quy trình kiểm tra và nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Xác định sản phẩm có phải thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần dựa trên:

• Mục đích sử dụng;
• Nguyên lý hoạt động;
• Công dụng do nhà sản xuất công bố;
• Catalogue;
• Hướng dẫn sử dụng;
• Hồ sơ kỹ thuật.

Không nên xác định chỉ dựa vào nơi sử dụng sản phẩm. Một thiết bị dùng trong bệnh viện chưa chắc mặc nhiên là thiết bị y tế.

Bước 2: Kiểm tra phân loại và hồ sơ lưu hành

Doanh nghiệp kiểm tra:

• Kết quả phân loại;
• Nhóm A, B, C hoặc D;
• Số lưu hành hoặc hồ sơ công bố;
• Model;
• Nhà sản xuất;
• Chủ sở hữu;
• Đơn vị được ủy quyền;
• Tình trạng hiệu lực của hồ sơ.

Bước 3: Xác định có cần giấy phép nhập khẩu

Cần làm rõ:

• Mục đích nhập khẩu để kinh doanh hay phi thương mại;
• Thiết bị đã có số lưu hành phù hợp chưa;
• Có thuộc trường hợp nghiên cứu, đào tạo, viện trợ hoặc triển lãm không;
• Có yêu cầu chuyên ngành khác hay không.

Bước 4: Kiểm tra mã HS, thuế và chứng từ

Mã HS cần được xác định theo:

• Cấu tạo;
• Nguyên lý;
• Chức năng;
• Thành phần;
• Catalogue;
• Thông số kỹ thuật.

Không nên chỉ căn cứ bảng mã HS trong Thông tư 30/2015/TT-BYT vì danh mục này được xây dựng theo hệ thống mã tại thời điểm ban hành và không thay thế việc phân loại hàng hóa thực tế.

Bước 5: Chuẩn bị và khai hồ sơ hải quan

Bộ hồ sơ thường gồm:

• Tờ khai hải quan;
• Commercial Invoice;
• Packing List;
• Vận đơn;
• Hợp đồng;
• C/O nếu có;
• Catalogue;
• Kết quả phân loại;
• Số lưu hành, công bố hoặc giấy phép nhập khẩu;
• Tài liệu kỹ thuật;
• Các chứng từ chuyên ngành khác.

Bước 6: Xử lý phân luồng và thông quan

Tùy kết quả phân luồng, doanh nghiệp có thể phải:

• Xuất trình hồ sơ chuyên ngành;
• Giải trình mã HS;
• Chứng minh mục đích sử dụng;
• Đối chiếu model, serial và nhà sản xuất;
• Kiểm tra thực tế thiết bị;
• Bổ sung tài liệu kỹ thuật.

Có phải thiết bị y tế nào cũng phải kiểm tra chất lượng nhập khẩu?

Không nên đồng nhất ba thủ tục:

• Xin giấy phép nhập khẩu;
• Đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
• Kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu.

Mỗi thủ tục có căn cứ, đối tượng và cơ quan quản lý khác nhau.

Một sản phẩm là thiết bị y tế không có nghĩa đương nhiên phải thực hiện kiểm tra chất lượng theo cơ chế hàng hóa nhóm 2. Ngược lại, một thiết bị có thể đồng thời chịu thêm chính sách của lĩnh vực khác nếu có chức năng đặc biệt.

Doanh nghiệp có thể tham khảo danh sách hàng hóa phải kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu để nhận diện thêm các nhóm hàng có yêu cầu quản lý chuyên ngành.

Nếu hàng thuộc diện áp dụng, xem thêm hướng dẫn đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu.

Dịch vụ hỗ trợ nhập khẩu thiết bị y tế tại Mison Trans

Mison Trans hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra và triển khai thủ tục nhập khẩu dựa trên hồ sơ thực tế của từng thiết bị.

Phạm vi hỗ trợ có thể gồm:

• Kiểm tra sơ bộ sản phẩm có phải thiết bị y tế;
• Rà soát kết quả phân loại;
• Kiểm tra số lưu hành hoặc hồ sơ công bố;
• Xác định trường hợp cần giấy phép nhập khẩu;
• Kiểm tra catalogue và thông số kỹ thuật;
• Kiểm tra model, nhà sản xuất và mục đích sử dụng;
• Tư vấn mã HS và thuế;
• Rà soát invoice, packing list và C/O;
• Khai báo hải quan;
• Phối hợp xử lý luồng vàng hoặc luồng đỏ;
• Vận chuyển quốc tế;
• Giao hàng về kho.

Doanh nghiệp cần hỗ trợ từ khâu kiểm tra chính sách đến khai báo và thông quan có thể tham khảo dịch vụ khai hải quan trọn gói của Mison Trans.

Đừng để hàng về cảng rồi mới phát hiện thiếu giấy phép!

Nhiều mặt hàng cần kiểm tra chuyên ngành, hợp quy, công bố chất lượng hoặc giấy phép trước khi thông quan. Nếu không kiểm tra từ đầu, lô hàng có thể bị giữ lại, phải bổ sung hồ sơ và phát sinh thêm thời gian xử lý.

Kiểm tra giấy phép / hợp quy / công bố

Rà chính sách mặt hàng

Tư vấn hồ sơ cần chuẩn bị

Hạn chế giữ hàng, bổ sung hồ sơ

Kiểm tra điều kiện nhập khẩu

Chỉ cần gửi thông tin cơ bản, tài liệu kỹ thuật có thể bổ sung sau.

Kết luận

Doanh nghiệp không nên tiếp tục xác định giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chỉ dựa trên danh mục tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Danh mục này có thể được giữ lại để tham khảo các nhóm thiết bị từng thuộc diện quản lý, nhưng chính sách hiện hành cần được xác định dựa trên:

1. Mục đích sử dụng;
2. Phân loại A, B, C hoặc D;
3. Số lưu hành hoặc hồ sơ công bố;
4. Mục đích nhập khẩu;
5. Model và nhà sản xuất;
6. Hồ sơ kỹ thuật;
7. Mã HS và các chính sách chuyên ngành liên quan.

Doanh nghiệp nên kiểm tra đầy đủ trước khi đặt hàng hoặc vận chuyển thiết bị về Việt Nam để tránh thiếu giấy phép, sai hồ sơ hoặc phát sinh chi phí tại cảng.