Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu là các loại trang thiết bị y tế thuộc phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm các loại trang thiết bị tế trong bài viết này. Dưới đây là danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu có kèm mã HS.
Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Mô tả hàng hóa | Mã hàng |
Thiết bị chẩn đoán |
||
| 1 | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X |
9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
| 2 | Hệ thống cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 3 | Máy siêu âm chẩn đoán | 9018.12.00 |
| 4 | Hệ thống nội soi chẩn đoán | 9018.19.00 |
| 5 | Hệ thống Cyclotron | 9022.90.90 |
| 6 | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.12.00 |
| 7 | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động | 9018.50.00 |
| 8 | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) |
9018.11.00 9018.19.00 |
| 9 | Máy đo điện võng mạc | 9018.50.00 |
| 10 | Máy đo độ loãng xương |
9018.12.00 9022.14.00 |
| 11 | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt | 9018.50.00 |
| 12 | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm | 9018.12.00 |
| 13 | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp | 9018.19.00 |
| 14 | Máy phân tích sinh hóa | 9027.80.30 |
| 15 | Máy phân tích điện giải, khí máu | 9027.80.30 |
| 16 | Máy phân tích huyết học | 9027.80.30 |
| 17 | Máy đo đông máu | 9027.80.30 |
| 18 | Máy đo tốc độ máu lắng | 9027.80.30 |
| 19 | Hệ thống xét nghiệm Elisa | 9027.80.30 |
| 20 | Máy phân tích nhóm máu | 9027.80.30 |
| 21 | Máy chiết tách tế bào | 9027.80.30 |
| 22 | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu | 9027.80.30 |
| 23 | Máy định danh vi khuẩn, virút | 9027.80.30 |
| 24 | Máy phân tích miễn dịch | 9027.80.30 |
| 25 | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế |
3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
Thiết bị điều trị |
||
| 26 | Các thiết bị điều trị dùng tia X | 9022.14.00 |
| 27 | Hệ thống phẫu thuật nội soi | 9018.90.90 |
| 28 | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) | 9022.21.00 |
| 29 | Máy theo dõi bệnh nhân | 9018.19.00 |
| 30 | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện | 9018.31.90 |
| 31 | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) | 9018.90.30 |
| 32 | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 33 | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến | 9018.90.30 |
| 34 | Máy tim phổi nhân tạo | 9018.90.30 |
| 35 | Thiết bị định vị trong phẫu thuật | 9018.90.30 |
| 36 | Thiết bị phẫu thuật lạnh | 9018.90.30 |
| 37 | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh | 9018.90.30 |
| 38 | Máy gây mê/gây mê kèm thở | 9018.90.30 |
| 39 | Máy giúp thở | 9019.20.00 |
| 40 | Máy phá rung tim, tạo nhịp | 9018.90.30 |
| 41 | Buồng ôxy cao áp | 9019.20.00 |
| 42 | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi | 9018.90.30 |
| 43 | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u | 9018.12.00 |
| 44 | Thiết bị lọc máu | 9018.90.30 |
| 45 | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) | 9018.50.00 |
| 46 | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng | 9004.90.10 |
| 47 | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa | 9018.50.00 |
| 48 | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể | 90.21
3006.40 3006.10 |
| 49 | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não | 90.21 |
Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Yêu cầu tư vấn
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng cần được tuân thủ. Nếu bạn đang cần hỗ trợ chi tiết về quy trình này, Mison Trans, xin giới thiệu các thông tin sau:
- Cung cấp tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến việc đăng ký nhập khẩu thiết bị y tế.
- Hỗ trợ và tư vấn cho khách hàng chuẩn bị các điều kiện cần thiết để có thể thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế.
- Hướng dẫn và hỗ trợ khách hàng trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký cấp giấy phép.
- Đại diện cho khách hàng trong việc nộp hồ sơ và tiếp nhận kết quả xin cấp giấy phép tại cơ quan chức năng.
Đơn vị vận chuyển chính ngạch thiết bị y tế tại TP.HCM – An toàn, thủ tục đơn giản
Với dịch vụ vận chuyển Door-to-door (kho sellers đến kho buyers), Mison Trans giúp hàng hóa được vận chuyển an toàn; đảm bảo chất lượng hàng hóa khi đến tay doanh nghiệp nhập khẩu.
- Dịch vụ Hải quan trọn gói: đúng pháp luật, minh bạch hóa đơn , đảm bảo tính pháp lý.
- An toàn khi vận chuyển, không bị kiểm tra bắt giữ vì vi phạm hàng hóa không rõ nguồn gốc.
- Có hóa đơn đỏ VAT xuất bán hàng
___________________
MISON TRANS – DỊCH VỤ HẢI QUAN – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ
- Head Office: 200 QL13 (Cũ), P. Hiệp Bình Phước, TP. Thủ Đức, TP.HCM
- Văn phòng HCM: 13 Đường số 7, KDC Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, TP.HCM
- Chi nhánh Hà Nội: Tầng 9 Tòa Minori, Số 67A Phố Trương Định, Phường Trương Định, Quận Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội
- Hotline: 1900 63 63 48
- Email: st1@misontrans.com