Rất có thể bạn đã từng được nghe đến thuật ngữ FDA. Vậy FDA là gì, tiêu chuẩn FDA là gì? cùng MISON TRANS tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây nhé!

FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan liên bang của Mỹ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.

Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Trong thời kỳ đó, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký vào Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm do tiến sĩ Harvey Washington Wiley đề xuất.

Trong quá khứ, cơ quan này được gọi là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (USDA). Sau đó, tên gọi đã được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Hiện tại, FDA có hệ thống 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Mỹ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…

Nhiệm vụ của tổ chức FDA

FDA có trách nhiệm đảm bảo và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc thiết lập quy định và giám sát an toàn về thực phẩm, thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm kê toa và không kê toa, vắc-xin, dược phẩm sinh học, truyền máu, thiết bị y tế, bức xạ từ các thiết bị phát, cũng như các sản phẩm thú y.

Ngoài ra, FDA cũng thực thi các quy định pháp luật khác, bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường trong việc đi lại giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên nhiều loại sản phẩm, từ động vật nuôi trong gia đình cho đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản…

Tiêu chuẩn chất lượng FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là bộ quy định nghiêm ngặt mà Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ áp dụng để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm trong danh mục quản lý và được phân phối trên thị trường Mỹ.

Các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định này và nhận được chứng nhận FDA trước khi được phép tiếp cận thị trường. Các sản phẩm nhập khẩu cũng phải tuân thủ tiêu chuẩn này và không vi phạm luật liên quan đến thực phẩm, dược phẩm & mỹ phẩm

Nếu không tuân thủ, chúng sẽ bị từ chối và không được phép nhập khẩu vào Mỹ.

Để nhận được chứng nhận FDA, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn FDA đối với các thực phẩm và đồ uống

Tuân thủ quy định của FDA.
Tuân thủ tiêu chuẩn HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) đối với hải sản và nước hoa quả.
Đáp ứng giới hạn tiêu chuẩn về hàm lượng axit đối với thực phẩm đóng hộp.
Có nhãn mác đầy đủ trên sản phẩm.
Nhãn mác phải cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.
Đánh giá và thông báo về thành phần của sản phẩm cho FDA.
Hiểu và tuân thủ các yêu cầu cGMP (Current Good Manufacturing Practice).
Chứng nhận màu sắc theo yêu cầu của FDA.
Xác định và tuân thủ giới hạn sai số do EPA (Environmental Protection Agency) và FDA đặt ra đối với sản phẩm thuốc trừ sâu.

Tiêu chuẩn FDA đối với các loại thực phẩm chức năng và thuốc

Sản phẩm phải có nhãn và mác đầy đủ, chỉ dẫn chi tiết về sản phẩm.
Cần có giấy đăng ký từ Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ quy định cGMP
Phải trình báo cho FDA thông tin đầy đủ về cấu trúc và công dụng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA đối với các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Tuân thủ đầy đủ quy định về nhãn mác sản phẩm.
Đáp ứng các yêu cầu đánh giá thành phần sản phẩm

Tiêu chuẩn FDA đối với các thiết bị điện tử và phóng xạ

Yêu cầu xin mã số gia nhập từ FDA và tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA.
Cần báo cáo và cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực cho FDA.

Chứng nhận FDA do ai cấp?

Chứng nhận FDA được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp. FDA có quyền quản lý và giám sát việc sản xuất, nhập khẩu, và phân phối các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm trên thị trường Mỹ.

Các nhà sản xuất và nhập khẩu cần tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định của FDA, và sau khi đáp ứng đủ các yêu cầu an toàn, chất lượng và hiệu quả, họ có thể áp dụng và yêu cầu chứng nhận FDA để được phép lưu hành sản phẩm của mình trên thị trường Mỹ.

Các mặt hàng cần phải có chứng nhận FDA Mỹ

Phạm vi quản lý của FDA rất lớn và liên quan đến nhiều tổ chức khác nhau. Tổng thể, danh sách các sản phẩm mà FDA có thẩm quyền chứng nhận có thể được chia thành 8 nhóm sau.

STT	Lĩnh vực	Sản phẩm
1	Thực phẩm	Thực phẩm bổ sung
		Nước đóng chai
		Phụ gia thực phẩm
		Sữa công thức cho trẻ sơ sinh
		Thực phẩm khác
2	Thuốc	Thuốc theo toa
		Thuốc không kê đơn
3	Sản phẩm sinh học	Vắc xin cho người
		Máu và các sản phẩm từ máu
		Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
		Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy
		Các sản phẩm đột biến
4	Thiết bị y tế	Thiết bị y tế thông dụng
		Thiết bị nha khoa
		Máy móc y tế sử dụng công nghệ phức tạp
		Dụng cụ cấy ghép phẫu thuật và các bộ phận giả
5	Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ	Lò vi sóng
		Thiết bị chụp X-quang
		Thiết bị laser
		Thiết bị trị liệu siêu âm
		Đèn hơi thủy ngân
6	Mỹ phẩm	Chất làm ẩm và làm sạch da
		Sơn móng tay và nước hoa
		Đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
7	Sản phẩm thú ý	Thức ăn chăn nuôi
		Thức ăn cho vật nuôi trong nhà
		Thuốc và thiết bị thú y
8	Thuốc lá	Thuốc lá điếu
		Thuốc lá tự cuộn
		Thuốc lá không khói

Tất cả các công ty và doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh các sản phẩm trong danh sách trên, việc đăng ký với FDA trước khi tiếp thị sản phẩm tại thị trường Mỹ là bắt buộc.

Những hàng hóa được miễn trừ FDA

Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ chứng nhận FDA bao gồm:
Thực phẩm được chế biến bởi cá nhân
Hàng hóa gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng cá nhân như quà tặng mua tại cơ sở thương mại và được gửi đi Mỹ bởi người mua, thực phẩm được mua bởi khách du lịch và chuyển tới Mỹ bởi khách đó…
Hàng hóa cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
Sản phẩm thực phẩm, bao gồm thịt, gia cầm, trứng, thuộc thẩm quyền của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA) và tuân thủ các quy định của USDA.
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD, nhằm gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, ngoại trừ các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân.

Tầm quan trọng của giấy chứng nhận FDA

Trong quá trình vận chuyển một mặt hàng tới Mỹ là thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Để được thông quan, hàng hóa của bạn sẽ cần rất nhiều giấy tờ chứng từ liên quan, trong đó có chứng nhận FDA của Mỹ.

Trong trường hợp, hàng hóa của bạn không có giấy chứng nhận FDA cũng đồng nghĩa với việc sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ và không được giao đến người nhận.

Mỗi chứng nhận FDA sẽ được làm riêng cho từng loại thực phẩm, dược phẩm hay mỹ phẩm.

Các trường hợp bị từ chối khi xin cấp FDA

Hàng hóa không an toàn, không đảm bảo chất lượng và không tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng nhu quy định của FDA
Hàng hóa ghi sai nhãn
Hàng hóa chưa được đăng ký
Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ

Hậu quả việc không đăng ký FDA cho hàng hóa

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang.

Hàng hóa có thể bị tiêu hủy và trả về nước xuất khẩu trong vòng 90 ngày. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Xem thêm video về FDA tại đây:

Tóm lại, chứng nhận FDA là một trong những giấy tờ vô cùng quan trọng khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ. Vậy nên, trước khi xuất khẩu hàng hóa qua Mỹ bạn cần kiểm tra kỹ càng các thông tin liên quan đến chính sách mặt hàng cùng những yêu cầu về mặt hàng đó.

Trên đây là những thông tin mà MISON TRANS muốn gửi đến bạn để giúp bạn giải đáp được thắc mắc FDA là gì. Mong rằng bài viết này sẽ có ích cho bạn trong quá trình xuất nhập khẩu hàng hóa sang Mỹ

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc thực hiện các thủ tục xuất nhập khẩu hàng hóa hãy liên hệ ngay với MISON TRANS qua hotline 1900 63 63 48 hoặc mail Lp@misontrans.vn để được tư vấn miễn phí.

Blog kiến thức

FDA là gì? Các mặt hàng bắt buộc phải có chứng nhận FDA