THỦ TỤC NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VÀO VIỆT NAM

THỦ TỤC NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VÀO VIỆT NAM

10Nov

Ngành dược là một trong những ngành được đánh giá có tiềm năng và triển vọng phát triển cao. Trong năm 2021, do ảnh hưởng nặng nề bởi sự bùng phát của dịch Covid19 nên kim ngạch nhập khẩu dược phẩm giảm. Đến năm 2022, nhờ vào sự thay đổi trong cách thức tiếp cận phòng, chống dịch của chính phủ, các doanh nghiệp nói chung tại Việt Nam đã có thể thích ứng tốt với trạng thái bình thường mới. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe dự kiến ​​sẽ phục hồi và tăng trưởng 13% so với năm 2021, đồng nghĩa với việc đó, kim ngạch nhập khẩu ngành dược sẽ có xu hướng tăng. 

Cụ thể, trong nửa đầu năm 2022, các  kim ngạch nhập khẩu dược phẩm từ EU, Mỹ, Ấn Độ, Hàn Quốc đều tăng đáng kể.

EU vẫn tiếp tục là thị trường cung cấp dược phẩm chính của Việt Nam với kim ngạch chiếm 51.7% trong tổng kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam. Theo sau đó là Mỹ với kim ngạch tăng trưởng 153,4% so với cùng kỳ năm 2021 và chiếm 12.9% thị phần. Đứng thứ 3 là Ấn Độ với giá trị nhập khẩu tăng 5.3% so với 6 tháng năm 2021.

Song song đó, các công ty dược phẩm ngày càng có nhu cầu mở rộng mặt hàng cũng như để phục vụ cho nhu cầu của khách hàng dẫn đến xu hướng nhập khẩu ngày càng tăng. Tuy nhiên, đối với những công ty khá mới mẻ trong ngành, chắc chắn họ sẽ lăn tăn trong việc tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam. Một phần đây cũng là mặt hàng đặc thù nên thủ tục cũng không phải là dễ dàng gì. 

Vì lý do này, Mison Trans quyết định lên bài viết này nhằm “gỡ rối” một phần thắc mắc của các bạn. Hãy bắt đầu tìm hiểu thủ tục nhập khẩu dược phẩm nhé!!!

Văn bản pháp luật áp dụng

Để kinh doanh dược phẩm cũng như nhập khẩu mặt hàng này, các doanh nghiệp cần phải thi hành dựa trên các văn bản pháp lý quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Dưới đây là 1 vài văn bản đang hiện hành:

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

– Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

– Thông tư 03/VBHN-BYT: HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

– Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

Điều kiện để nhập khẩu

Để được nhập khẩu dược liệu, các cơ sở tại Việt Nam phải đáp ứng đủ các điều kiện sau: 

  • Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán dược liệu
  • Đáp ứng các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế quy định kiểm tra

Ngoài ra, để nhập khẩu dược liệu thì khi đăng ký tờ khai, cơ sở nhập khẩu dược liệu cần phải xuất trình bản chính và nộp bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp cho cơ quan hải quan các loại chứng từ sau:

  • Giấy phép nhập khẩu được cấp bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế.
  • Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
  • Nếu dược liệu nhập khẩu nằm trong “Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm” của từng lô hàng (đính kèm bản dịch tiếng Anh hoặc tiếng Việt).

Thủ tục nhập khẩu

Đối với sản phẩm chưa có giấy lưu hành tại Việt Nam

  • Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm. Hiện tại, các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm là: Cục trưởng Cục Quản lý Y,  Dược cổ truyền Bộ Y tế. 

(Ở bước này khách hàng có thể liên hệ các cơ quan hỗ trợ xin giấy phép, sau đó liên hệ Mison Trans để cung cấp các dịch vụ vận chuyển quốc tế)

  • Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm. (Xem chi tiết tại Điều 56, Luật Dược 2016)
  • Bước 3: Chuẩn bị những giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu, gồm có:
  • Giấy phép nhập khẩu
  • Đơn hàng nhập khẩu (bao gồm PI, Invoice, Packing list)
  • Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Bản chính hoặc bản sao có công chứng hợp lệ)
  • Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
  • Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
  • Báo cáo tồn kho thuốc
  • Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành

Đối với sản phẩm đã có giấy lưu hành tại Việt Nam

Hồ sơ cần chuẩn bị để thực hiện thủ tục thông quan, gồm:

  • Hóa đơn thương mại (Invoice)
  • Hợp đồng ngoại thương (Contract)
  • Hóa đơn vận tải (Bill of Lading)
  • Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin)
  • Danh mục thuốc nhập khẩu
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)
  • Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của nhà cung cấp thuốc tại nước ngoài

Thuế nhập khẩu

Thuế nhập khẩu thông thường của dược phẩm dao động từ 5% ~ 12%, tùy mặt hàng.

 

Vừa rồi, Mison Trans đã chia sẻ tổng quan về những công việc cần làm khi nhập khẩu mặt hàng dược phẩm. Tuy nhiên, mỗi mặt hàng sẽ có những thay đổi nhất định trong quy trình làm, bài viết chỉ mang tính chất tham khảo sơ bộ. Để có được kết quả chính xác hơn, các bạn hãy nhắn tin qua thông tin liên hệ bên dưới để Mison Trans có thể hỗ trợ các bạn kiểm tra thủ tục một cách chính xác và dễ dàng nhé! Xin cảm ơn mọi người đã dành thời gian đọc bài viết của Mison Trans.

————————

CÔNG TY TNHH VẬN TẢI MIÊN SƠN – MISON TRANS

Head Office: 200 QL13 (Cũ), Phường Hiệp Bình Phước, Quận Thủ Đức, TPHCM

VPĐD: 13 Đường số 7, KDC Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, Thành phố TPHCM

Hotline: 1900636348

Điện thoại: (028) 7303.6348

Email: st1@misontrans.com

Website: https://misontrans.com

168
Quốc gia có Agent
3000
Oversea Agent
312
Khách hàng